重药控股(000950.CN)

重药控股盐酸普拉格雷片获生产许可证

时间:21-07-09 20:32    来源:中国证券网

上证报中国证券网讯 重药控股(000950)7月9日晚间发布公告,近日公司控股子公司——重庆医药(集团)股份有限公司收到重庆市药品监督管理局颁发的 《药品生产许可证》,同意其作为药品上市许可持有人,重庆科瑞制药(集团)有限公司作为生产方生产“盐酸普拉格雷片”。

资料显示,盐酸普拉格雷片系由日本第一三共株式会社原研,是第三代的抑制ADP激活的血小板聚集的药物,适应于急性冠状动脉综合征,用于降低拟行经皮冠状动脉介入术的急性冠状动脉综合征患者血栓性心血管事件发生率(包括支架血栓)。目前已在全球70多个国家上市(我国未上市)。

据介绍,重药控股投资引进了该原研品种的制剂技术及中国境内专利独家授权,拟通过工艺、质量研究及临床试验,获得NMPA生产批件,并最终实现商业化。目前该项目已成功完成技术转移并达到预期目标,成功完成了生物等效性试验,正在进行申报。

重药控股表示,此次获得研发型药品上市许可持有人《药品生产许可证》,标志着公司在医药研发板块发展道路上进入了新的发展阶段。在药品上市许可持有人制度的全面实施下,公司将着力培育医药研发产业,不断完善对药品的全生命周期质量管理。(王屹)